河南全力擴大口罩產能 具備條件企業可先生產再補手續
本文來源: 河南日報 2020-02-19 09:09:07 編輯: 王海霞 谷婷婷 作者: 孫靜

河南全力擴大口罩產能 具備條件企業可先生產再補手續

2020-02-19 09:09:07 來源: 河南日報
摘要

具備無菌醫用口罩、醫用防護服等生產資質的企業,可以直接申請增加非無菌產品型號的注冊變更。

具備無菌醫用口罩、醫用防護服等生產資質的企業,可以直接申請增加非無菌產品型號的注冊變更。

????為進一步滿足疫情防控期間群眾對醫用口罩、醫用防護服的急切需求,2月18日,省藥品監督管理局出臺6項舉措全力支持全省藥械企業擴大產能、加強市場供應,對具備生產條件的新開辦企業,可以采取先生產、再走程序補手續的應急辦法。

????省藥監局指出,具備無菌醫用口罩、醫用防護服等生產資質的企業,可以直接申請增加非無菌產品型號的注冊變更。原持有醫用口罩、醫用防護服注冊證,因非產品質量原因已申請注銷注冊證,現仍具備生產條件且質量管理體系良好的企業,經企業申請可直接恢復注冊證。對已通過注冊質量體系核查、核發醫療器械注冊證但尚未取得生產許可證的企業,依據核查結果可直接核發生產許可證。

????更為重要的是,對具備醫用口罩、醫用防護服生產條件的新開辦企業,采取先生產、再走程序補手續的應急辦法。企業提出申請后,藥監部門24小時內組織安排現場核查、技術審評,經屬地市場監管部門初審,具備基本生產條件、試生產的產品經檢驗合格后,即可先生產,再辦手續。

????同時,省藥監局開通醫用口罩等防護用醫療器械應急檢驗通道,全流程服務企業產品注冊、生產許可審批、原材料檢驗等;為縮短檢驗周期,主動削減檢驗項目,僅對涉及使用安全的關鍵項目進行檢驗,并實行24小時隨時受理、隨到隨檢。(記者孫靜通訊員常存濤)

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